계획
정의
- planning
- 임상시험의 수행, 분석 방법을 사전에 설계하고 명문화하는 것
필요성
- 계획이 없거나, 준수되지 않으면 결과가 조작되거나 유도될 수 있음 -> 연구의 신뢰성이 훼손
- 좋은 연구계획 없이는 성공적인 임상시험이 불가능함
프로토콜
- 임상시험 수행 전, 모든 절차와 방법을 상세히 기록한 공식 문서
- 임상시험 전에 프로토콜을 필수적으로 작성해야 한다.
- 임상시험의 수행과 분석은 철저히 프토토콜을 따라야 한다.
- 예측하지 못한 문제로 수정 필요시 이유, 시점, 방법을 문서화해야 한다.
통계분석계획 SAP
- Statistical Analysis Plan (SAP)
- 임상시험에서 어떤 분석을 어떤 방식과 기준으로 수행할지 미리 명확히 규정한 문서
- 목적 : 분석 중 임의적으로 방법을 변경하거나, 유리한 결과만 선택 보고하는 행동 방지
- 또한, 유리현 결과가 나올 때까지 반복함으로써 나오는 다중성 문제를 막기 위함
다중성 multiplicity
치료효과가 없는 인터벤션이라 할지라도, 여러 방법으로 통계적 가설검정을 계속 반복할 경우, 우연히 치료효과가 있다고 잘못된 결론을 내릴 확률이 우리의 의도보다 높아지는 현상
임상시험 데이터 분석
- (1) 임상시험 설계 단계에서 치료효과가 잘 드러나도록 설계해야 한다.
- (2) 데이터가 가진 치료효과 정보가 잘 드러날 수 있는 분석 방법을 계획해야 한다.
- (3) 계획한 방법대로 분석해서 결과를 보고해야 한다.
- 연구 종료 후 새 가설이 생겨 추가 분석할 수는 있으나, 이는 해당 임상시험 결과에 포함시키는 게 아니라, 탐색적인 결과로 제한을 두어 해석해야 한다.
임상시험 프로토콜 등록
- 계획을 세우고 이를 따르는 것이 결과의 과학성과 신뢰도에 좋음
- 따라서 시험 시작 전에 공개된 데이터베이스에 프로토콜을 등록하는 걸 권장
- 목적 : 계획되지 않은 연구방법, 선택적 보고, 유사 연구 중복 수행 방지
Reference
통계로 세상 읽기 - 이긍희, 이기재, 장영재, 박서영, 한종대 공저
방송통신대 - 통계로 세상 읽기 강의
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