[통계] 임상시험의 원칙

임상시험의 원칙

원칙이 필요한 이유

• 사람을 대상으로 하는 연구이기 때문에 임상시험 설계와 수행에 지켜야 할 원칙이 필요
• 연구대상자의 권리와 안전과 웰빙을 보호하며, 과학적이고 신뢰성 있는 임상시험 데이터를 얻기 위함
• ICH-GCP : 임상시험에 대한 표준 원칙이 잘 정리된 문서

ICH : 임상시험에 대한 표준을 정하는 국제기구
GCP : Good Clinical Practice

임상시험의 인과관계를 성립시키기 위한 원칙들

• 임상시험의 원칙 중 인과관계 성립을 위한 원칙은 크게 네 가지

원칙	설명
대조군	인터벤션과 건강 간 상관관계 확인을 위해서는 인터벤션을 받지 않는 대조군이 필요하다.
랜덤화	인터벤션/대조군 그룹에 연구대상자를 배정핼 때에는 랜덤하게 배정한다.
눈가림	참여자가 어떤 그룹(인터벤션/대조군 등)에 속했는지 모르게 하는 것. 참여자는 연구대상자, 연구자, 통계학자 등이 포함된다.
계획	임상시험을 수행하고 분석하는 방법에 대해 미리 정의해야 하며, 그 계획을 철저히 따라야 한다.

Reference

통계로 세상 읽기 - 이긍희, 이기재, 장영재, 박서영, 한종대 공저
방송통신대 - 통계로 세상 읽기 강의